Im Rahmen der Bewertung eines Antrags für ein reguliertes Produkt kann die EFSA zusätzliche Informationen anfordern, um ihre Überprüfung abschließen zu können.

Die Behörde hat nun erstmals Fristen festgelegt, die Antragstellern eine klare Vorstellung davon geben, wie viel Zeit ihnen zur Verfügung steht, um entsprechende Daten einzureichen. Hierzu werden die Datenanforderungen unter übergreifenden Rubriken, wie Bioverfügbarkeit, Toxizität und Exposition, zusammengefasst. Im Falle einer solchen Datenanforderung wird europäischem Recht folgend „die Uhr angehalten“, d. h. der gesetzlich vorgeschriebene Zeitplan für die Risikobewertung wird ausgesetzt, bis der Antragsteller die erforderlichen Informationen vorlegt. Die neuen Verfahrensweisen sollen der EFSA zufolge für mehr Effizienz, Klarheit und Kohärenz bei der Bewertung von Anträgen für regulierte Produkte sorgen und treten am 1. Mai 2014 in Kraft.

Indicative timelines for submitting additional or supplementary information to EFSA during the risk assessment process of regulated products (EFSA)

Im Rahmen der Bewertung eines Antrags für ein reguliertes Produkt kann die EFSA zusätzliche Informationen anfordern, um ihre Überprüfung abschließen zu können.

Die Behörde hat nun erstmals Fristen festgelegt, die Antragstellern eine klare Vorstellung davon geben, wie viel Zeit ihnen zur Verfügung steht, um entsprechende Daten einzureichen. Hierzu werden die Datenanforderungen unter übergreifenden Rubriken, wie Bioverfügbarkeit, Toxizität und Exposition, zusammengefasst. Im Falle einer solchen Datenanforderung wird europäischem Recht folgend „die Uhr angehalten“, d. h. der gesetzlich vorgeschriebene Zeitplan für die Risikobewertung wird ausgesetzt, bis der Antragsteller die erforderlichen Informationen vorlegt. Die neuen Verfahrensweisen sollen der EFSA zufolge für mehr Effizienz, Klarheit und Kohärenz bei der Bewertung von Anträgen für regulierte Produkte sorgen und treten am 1. Mai 2014 in Kraft.

Indicative timelines for submitting additional or supplementary information to EFSA during the risk assessment process of regulated products (EFSA)

Top
We use cookies

We use cookies on our website. Some of them are essential for the operation of the site, while others help us to improve this site and the user experience (tracking cookies). You can decide for yourself whether you want to allow cookies or not. Please note that if you reject them, you may not be able to use all the functionalities of the site.